Medzi materiály citlivé na postup sterilizácie patria najmä polykarbonát (PC), polyvinylchlorid (PVC), silikón, porézne alebo hygroskopické materiály a niektoré modifikované plasty. Ich výkon sa môže výrazne znížiť v dôsledku nesprávnej postupnosti sterilizácie.
1. Ľahko hydrolyzovateľné materiály: Polykarbonát (PC)
Citlivá sekvencia: S → G (Steam → Gamma)
Dôvod: Po sterilizácii parou sa obsah vlhkosti v materiáli zvyšuje, čím sa stáva náchylný na hydrolýzu počas následného ožiarenia gama, čo vedie k pretrhnutiu molekulového reťazca, prudkému poklesu rázovej sily a žltnutiu (AE > 3).
Návrhy na optimalizáciu: Vyhnite sa sterilizácii parou, po ktorej nasleduje ožarovanie; ak je to potrebné, pridajte 4–6 hodín sušenia pri 120 stupňoch pred G a upravte čas prepravy na < 2 hodiny.
2. Materiál citlivý na teplo-: Polyvinylchlorid (PVC)
Postupnosť citlivosti: S → EO alebo kontinuálna para{0}} s vysokou teplotou
Dôvod: PVC pri vysokej teplote a vlhkosti ľahko mäkne a deformuje sa a zvyšková vlhkosť bráni prenikaniu EO plynu, čím sa znižuje účinnosť sterilizácie.
Odporúčanie na optimalizáciu: Uprednostnite sekvenciu EO → S, čím sa zabezpečí suchosť pred úpravou parou; regulujte rýchlosť chladenia po sterilizácii parou, aby ste zabránili deformácii.
Príklad: Pri testovaní komponentov infúznych vakov sa použitím G → EO namiesto sterilizácie S úspešne zabránilo štrukturálnemu kolapsu.
3. Opuch-Citlivý materiál: Silikón
Sekvencia citlivosti: S → EO alebo EO s vysokou{0}}dávkou
Dôvod: Po sterilizácii parou sa mikroporézna štruktúra silikónu zväčší, vďaka čomu je náchylný na napučiavanie a zrážanie malých molekúl pri kontakte s EO, čo ovplyvňuje tesnenie a biokompatibilitu.
Odporúčania na optimalizáciu: Použite nízku dávku EO (450 mg/l) a zabezpečte dôkladné vysušenie pred EO; odporúčaná sekvencia je G → EO → S, aby sa znížilo kumulatívne poškodenie silikónu.
Praktický prípad: Po troch cykloch G→EO→S došlo k zmene tvrdosti tesniaceho krúžku dýchacej masky<8%, with no precipitation.
4. Pórovité alebo uzavreté-materiály štruktúry
Citlivá sekvencia: S → EO
Dôvod: Zvyšková vlhkosť po sterilizácii parou bráni difúzii EO plynu, čo vedie k neúplnej sterilizácii (falošné negatívy), najmä v uzavretých štruktúrach, ako sú katétre a ventily.
Odporúčania pre optimalizáciu: EO sa musí aplikovať pred S, aby sa zabezpečilo, že sterilizácia plynom bude dokončená v suchom prostredí; ak je potrebná para, vákuové sušenie by sa malo vykonať pred S.
Odporúčaná inštitúcia: Inštitút testovania farmaceutických a zdravotníckych pomôcok vo Wu-chane poskytuje služby overovania prieniku poréznych zariadení a podporuje testovanie ATP a mikrobiálne testovanie.
5. Upravené plasty (napr. PC-odolné voči žiareniu, tvrdené PBT)
Poradie citlivosti: G → S → G (Dvojité ožiarenie + vysoká teplota)
Dôvod: Hoci para s vysokou{0}}teplotou je odolná voči žiareniu,{1}}urýchľuje reakcie voľných radikálov, čo vedie k javom starnutia, ako je žltnutie, zahmlievanie a krehnutie.
Odporúčania pre optimalizáciu: Kontrolná celková dávka ožiarenia < 50 kGy; skontrolujte obsah vlhkosti pred každým ošetrením G, aby ste zaistili < 0,05 %.
