Testovanie kompatibility materiálov s viacerými{0}}sterilizáciami si vyžaduje testy cyklickej sterilizácie, testy porovnávania výkonu a overovanie certifikačných dokumentov so zameraním na vyhodnotenie ich fyzikálnej, chemickej a biologickej stability po sterilizácii gama žiarením, etylénoxidom (EO) a vysokou-teplotou a-tlakovou parou. Nasledujú špecifické metódy testovania:
1. Postup testu kompatibility viacnásobnej{1}}sterilizácie
|
Kroky |
Obsah testu |
Účel |
|
Predúprava |
Umiestnite vzorku materiálu pri 120 stupňoch na 4–6 hodín, aby ste odstránili vlhkosť |
Zabráňte, aby vlhkosť spôsobila hydrolýzu alebo degradáciu počas sterilizácie. |
|
Cyklická sterilizácia |
Vykonajte 3–5 cyklov striedavej sterilizácie podľa aktuálneho poradia použitia (napr. Gamma → EO → Para) |
Simulujte skutočné{0}}svetové podmienky používania viacerých scenárov{1}}, aby ste odhalili kumulatívne škody. |
|
Testovanie výkonnosti |
Po každom kole sterilizácie, skúšobný vzhľad, mechanická pevnosť, priepustnosť, farebný rozdiel atď |
Identifikujte trendy znižovania výkonu a zistite, či sú prekročené normy. |
Odporúčané dávkovanie/podmienky:
Gama lúče: 25 – 50 kGy (farmaceutický štandard)
Sterilizácia EO: 450–600 mg/l, 37–55 stupňov, 1–6 hodín
Sterilizácia parou: 121 stupňov, 15 psi, 30 minút
2. Kľúčové ukazovatele hodnotenia výkonnosti
|
Indikátor |
Akceptačný štandard |
Testovacia metóda |
|
Zmeny vzhľadu |
Žiadne zjavné sfarbenie (ΔE < 3), žiadne zahmlievanie, žiadne praskliny |
Vizuálna kontrola + kolorimetrické meranie. |
|
Mechanické vlastnosti |
Pevnosť v ťahu a rázová húževnatosť pokles < 15 % |
Univerzálny test testovacieho stroja. |
|
Zachovanie transparentnosti |
Priepustnosť svetla > 85 % (platí pre viditeľné časti) |
Meranie spektrofotometrom. |
|
Chemická bezpečnosť |
Žiadne zrážanie bisfenolom A, zvyšok etylénoxidu < 10 ppm |
HPLC a GC-MS detekcia. |
Biokompatibilita: Po sterilizácii spĺňa požiadavky ISO 10993. Testy cytotoxicity a senzibilizácie.
Dôležitá poznámka: Niektoré materiály nevykazujú žiadne abnormality po jednom sterilizačnom cykle, ale ich výkon prudko klesá po viacerých cykloch; preto sú potrebné viaceré kolá testovania.
3. Certifikácia a overenie dokladov
ISO 11137: Overenie vhodnosti sterilizácie gama žiarením.
ISO 11135: Potvrdenie zhody procesu sterilizácie EO.
ISO 10993: Zabezpečte, aby biologická bezpečnosť nebola ohrozená sterilizáciou.
COA (Certificate of Analysis): Vyžiadajte si od dodávateľa údaje o porovnaní výkonu pred a po ožiarení, aby ste zabezpečili sledovateľnosť.
