Testovanie kompatibility sterilizácie zvyčajne trvá 4–8 týždňov v závislosti od počtu testovacích kôl, kombinácie sterilizačných metód a úplnosti testovaných položiek.
1. Rozdelenie testovacieho cyklu
|
Etapa |
Požadovaný čas |
Popis |
|
Predúprava vzorky |
1–2 dni |
Ošetrenie sušením (120 stupňov, 4–6 hodín) na odstránenie vlhkosti a zabránenie rušeniu hydrolýzy počas testovania |
|
Vykonávanie cyklickej sterilizácie |
2–4 týždne |
1–3 dni medzi každým cyklom sterilizácie, pričom dokončite 3–5 cyklov striedavej sterilizácie (napr. gama → EO → para) |
|
Testovanie výkonnosti |
1–2 týždne |
Po každom kole sa vykonávajú testy vzhľadu, mechanickej pevnosti, priepustnosti, chemických zvyškov atď. |
|
Analýza údajov a podávanie správ |
3-5 dní |
Sumarizácia údajov, hodnotenie zhody a vydávanie záverov o zhode |
Kľúčové ovplyvňujúce faktory: Ak je potrebné simulovať dlhodobé{0}}užívanie (napr. viac ako 10 cyklov), celkový cyklus sa môže predĺžiť na 10–12 týždňov.
2. Zrýchlené testovacie riešenia (voliteľné)
Metódy skráteného cyklu: Použitie modelov zrýchleného starnutia (ako je Arrheniova rovnica) na predpovedanie dlhodobej stability- môže skrátiť testovanie na 2 až 3 týždne.
Použiteľné scenáre: Vhodné pre vyzreté materiály s existujúcimi základnými údajmi, na rýchle preverenie alebo optimalizáciu procesu.
Poznámky: Zrýchlené výsledky je potrebné overiť v spojení so skutočnými podmienkami používania a nemôžu úplne nahradiť skutočné-cyklické testovanie.
